如何對2-氯乙醇標準品質(zhì)量要求的提高呢
點擊次數(shù)：2074 更新時間：2019-08-27
2-氯乙醇標準品主要分為定性用雜質(zhì)標準品及定量用雜質(zhì)標準品，來源于法定標準品或自制雜質(zhì)對照品。2-氯乙醇標準品在歐美進行原料藥的申報注冊，要求使用有資質(zhì)并能夠溯源的雜質(zhì)標準品。藥品質(zhì)量的提高，導致對雜質(zhì)研究的深入及2-氯乙醇標準品質(zhì)量要求的提高。
2-氯乙醇標準品的雜質(zhì)的控制意義：
藥品中的雜質(zhì)與工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性、藥理毒理及臨床研究間存在密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性，亦體現(xiàn)藥物研發(fā)水平。
2-氯乙醇標準品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數(shù)標準樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規(guī)定的不確定度限內(nèi)的性能數(shù)值；少數(shù)標準樣品是逐個鑒定的單個制品；還有些標準樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學結(jié)構(gòu)和其他原因進行說明，因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數(shù)量來表示，也不能用嚴格定義的測試方法來測定，這類2-氯乙醇標準品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術(shù)和或感官的標準樣品。
2-氯乙醇標準品：具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)。包括國家參考品和企業(yè)內(nèi)部參考品，可用于主要原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的確定研究、產(chǎn)品放行、注冊檢驗、監(jiān)督抽驗等。
